SCIENCE / CONTEXT / TRACEABILITY以科学证据为基础，
以科学证据为基础，
探索天然药物创新。
FDA 植物药开发指南
围绕植物药 IND 与后续 NDA 的开发建议；支持产品、药学、非临床与临床的分阶段规划。
FDA 指南为非约束性建议，具体开发路径需结合产品特征确定。
植物药定义与治疗一致性
支持以原料、化学和制造控制、生物学及临床资料形成整体证据的开发思路。
高度纯化的天然单体通常不属植物药定义。植物药与原创化学药分别选择路径。
中药—症状网络医学研究
网络关系与观察性临床资料可用于研究药材和症状之间的关联，为机会预测提供研究依据。
关联与预测提供研究线索，新适应症疗效需进一步验证。
欧洲植物药：按证据条件选择路径
EMA 区分传统使用、充分确立的药用用途和独立／混合申请。具体产品需按目标国家的要求评价；新适应症不能直接套用传统使用注册。
中国 1 类中药创新药：1.1、1.2、1.3
国家药监局 2020 年第 68 号通告明确现行中药注册分类。1 类聚焦创新药，古代经典名方中药复方制剂另属第 3 类。
中药注册管理专门规定
国家药监局 2023 年第 20 号公告强调临床价值，推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系。