INNOVATIVE TCM DRUGS / CHINA CLASS 1

传承中医药智慧，
开发具有临床价值的创新药。

按照中国现行中药注册分类，聚焦 1 类中药创新药的 1.1、1.2、1.3 路径。以临床价值为导向，将中医药理论、人用经验与临床研究相结合，利用 AI 支持候选设计、机制研究与实验决策。

三个注册子类，明确各自的研究对象。

由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成。研究配伍依据、整体药效、关键药味贡献及质量控制，开展具有临床价值的新处方研究。

研究从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。明确原料、提取工艺、物质基础、药效关联与质量标准。

包括未被国家药品标准、药品注册标准及省级药材标准收载的药材及其制剂，以及已有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。研究身份鉴定、资源供应、安全性、药效与质量。

围绕拟定功能主治、适用人群和治疗目标，系统梳理中医药理论与可用人用经验，组织药学、非临床与临床研究。将药物组成、制备过程和研究用样品贯穿各阶段，评价获益、风险与质量可控性。

明确方药依据，评价既往用药资料与拟开发产品的相关性。

研究物质基础、机制、药效、安全及工艺质量。

以适当的研究设计和终点评价拟定临床价值。

针对复方，比较配伍与药味贡献；针对提取物，连接成分、作用机制与工艺研究；针对新药材，组织来源、传统知识及安全药效线索。通过实验检验候选与假设，再以结果更新研究优先级。

1 类中药创新药需符合相应的新处方、临床价值及境外上市状态等条件。古代经典名方中药复方制剂属于另设的第 3 类，应按具体产品确定路径。全球植物药与中国中药创新药可共享研究资源，注册分类和证据要求则按各自目标市场评价。